湖北省工程系列醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格申報評審條件（試行）

1

省級藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查

藥品檢查員每年參加省級藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查 5 次以上

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2

中小型醫(yī)藥、醫(yī)療器械、生物制藥生產(chǎn)項目

參加過工程設(shè)計和實施工作

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3

基建、技改項目

參加過工程設(shè)計和實施工作

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4

設(shè)計、科研、開發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量控制、營銷、管理等工作

能獨立解決設(shè)計、科研、開發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量控制、營銷、管理等工作中的較復(fù)雜問題

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5

范圍內(nèi)的工作計劃、規(guī)章制度

撰寫、修改、完善分管范圍內(nèi)的工作計劃、規(guī)章制度

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6

新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝、新材料

積極推廣、應(yīng)用新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝、新材料，在設(shè)計、科研、開發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量控制、管理工作中作出突出貢獻，取得顯著經(jīng)濟效益和社會效益

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7

省級藥品技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢查指南或管理辦法

藥品檢查員參與完成省級藥品技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、檢查指南或管理辦法等起草編制 1 項以上

經(jīng)相關(guān)主管部門發(fā)布實施（附證明材料）

8

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具有指導(dǎo)初級技術(shù)人員工作和學(xué)習(xí)的能力

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9

現(xiàn)場檢查任務(wù)

藥品檢查員參與制定檢查方案，承擔(dān)與能力相適應(yīng)的現(xiàn)場檢查任務(wù)，參與撰寫檢查報告

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10

技術(shù)文件

參與技術(shù)文件編寫

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11

課題研究

參與檢查相關(guān)課題研究

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12

省（部）級攻關(guān)項目

主要參加者（排名前 6）

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13

省（部）級重點科研項目

主要參加者（排名前 6）

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14

市（廳）級科研項目

主持 1 項以上，達到省內(nèi)先進水平

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15

標準、規(guī)劃和管理辦法

參加編寫

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16

在藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險隱患

藥品檢查員 1 次以上

由行政監(jiān)管部門采取監(jiān)管措施或作出行政處罰決定的（附證明材料）